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《中国医药报》2015年9月23日:学好用好药典 守护公众用药安全

来源:    作者:  

               周志宏

  药品安全关乎生命,确保用药安全是民生大事。近期《中国医药报》开设的“药典与药企”、“药典与药检”等多个专栏,分别刊登了多篇文章,对《中国药典》及其与相关单位之间的密切关系和作用进行了深入分析、探讨,引起了笔者的关注。笔者认为,《中国药典》就是未来五年评价药品安全的最严谨的标准,也是药品质量安全的护身符。

  《中国药典》是药品研制、生产(进口)、经营、使用和监督管理等相关单位均应遵循的法定技术标准。无论是药品研发、生产、经营、使用单位,还是药品检验机构和药品监管部门,都离不开《中国药典》的指引。现离《中国药典》2015年版正式实施只有不到3个月,笔者认为,加强对其的学习和宣贯应从以下三方面入手。

  熟知药典,做药品安全明白人  《中国药典》2015年版比2010年版新增1082个品种,收载品种总数达到5608个,围绕安全性和有效性的控制项目,增加了一些检测项目。《中国药典》2015年版制定和修订的指导原则和通用的技术要求,扩大了先进的分析技术的应用,提高了检测方法的专属性、灵敏性和准确性,同时又保留了一些简便易行、经济实用的常规检测方法。如果药品研制和生产单位、检验机构和监管部门对此不熟悉,生产的药品质量就难以达到药典标准要求,而且监管也容易出现纰漏,导致不合格药品流向市场,威胁公众用药安全,也影响企业生存发展。熟知药典就是要求涉药人员(特别是一线人员)要学习、理解、掌握《中国药典》2015年版修订背景、特点,对品种增修情况、标准增修幅度、检测方法变化等做到心中有数、烂熟于心,从而为严格执行打下基础。

  善用药典,做药品安全践行者  善用药典的前提是熟知药典内容。众所周知,药品质量安全新标准留给企业的过渡时间不多了。要想在当下竞争激烈、标准门槛逐步提高的严峻现实中继续前行,企业唯一能做的就是抓紧学习《中国药典》2015年版以适应新标准,并根据相关要求加快企业硬件改造、软件升级,不折不扣地执行新标准,达到新要求。对于监管部门来说,也要增强执行《中国药典》2015年版的紧迫感。打铁还得自身硬,无论是监管人员还是检验人员都需要深入学习贯彻《中国药典》2015年版,只有学好药典、掌握标准,在日常的监管工作中才能学以致用,更加得心应手,不断提高监管水平和能力。当然,善用药典还要围绕药品安全性和有效性控制,紧跟国际药品标准发展趋势,兼顾我国药品生产实际水平,加强先进检测技术应用,着力提高药品质量控制水平,淘汰落后生产工艺,实现产品升级换代和产业结构调整。

  遵循药典,做药品质量安全守护神  遵循药典就是要敬畏药典,严格执行药典,不突破药典标准规定的底线。特别是在药品生产环节,不仅要求企业按照药典规定的标准实施生产检验行为,还要求企业负责人和质量管理人员要有风险意识,对照《中国药典》2015年版修订情况,正视与其标准之间的差距,及时按变更控制要求健全质量管理体系,确保药品质量稳定。

  作为从药人员,不仅要学习、理解、消化药典,而且更要运用实践执行新药典,使其根植于每一位涉药人员心中,根植于药品研发、生产、经营、使用和管理的每个环节。

  (作者系湖南省岳阳市食品药品监管局副局长)

http://epaper.cnpharm.com/zgyyb/html/2015-09/23/content_66319.htm?div=-1

 

中国医药报9月23日:学好用好药典守护公众用药安全(周志宏).pdf

 
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